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浙江德琪制藥有限公司德琪制藥創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目

竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收情況說(shuō)明

2022年1月15日，浙江德琪制藥有限公司根據(jù)德琪制藥創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并對(duì)照《建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收暫行辦法》(國(guó)環(huán)規(guī)環(huán)評(píng)[2017]4號(hào))，嚴(yán)格依照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收技術(shù)規(guī)范/指南、該項(xiàng)目環(huán)境影響登記表和環(huán)境影響登記表備案受理書(shū)等要求，對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收。參加會(huì)議的單位有建設(shè)單位（浙江德琪制藥有限公司）、驗(yàn)收監(jiān)測(cè)單位（浙江錦鈺檢測(cè)技術(shù)有限公司）以及三位專(zhuān)家。
驗(yàn)收組成員在現(xiàn)場(chǎng)察看和查驗(yàn)驗(yàn)收資料的基礎(chǔ)上，聽(tīng)取了建設(shè)單位浙江德琪制藥有限公司關(guān)于德琪制藥創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目環(huán)保執(zhí)行情況的匯報(bào)、浙江錦鈺檢測(cè)技術(shù)有限公司關(guān)于該項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的介紹，經(jīng)認(rèn)真討論和審議，形成驗(yàn)收意見(jiàn)如下：
一、工程建設(shè)基本情況
（一）建設(shè)地點(diǎn)、規(guī)模、主要建設(shè)內(nèi)容
浙江德琪制藥有限公司成立于2019年，為德琪（浙江）醫(yī)藥科技有限公司的全資子公司，德琪（浙江）醫(yī)藥科技有限公司于2016年在浙江省紹興市注冊(cè)成立，是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的科技型制藥企業(yè)。公司投資租用醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園10號(hào)樓，建筑面積15274.0 平方米。公司引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)和裝備，建設(shè)一條符合GMP要求的商業(yè)化片劑生產(chǎn)線及其配套設(shè)施。項(xiàng)目建成后達(dá)到年產(chǎn)國(guó)家一類(lèi)新藥ATG-008 5000萬(wàn)片和年產(chǎn)ATG-010 5000萬(wàn)片的生產(chǎn)規(guī)模。
（二）建設(shè)過(guò)程及環(huán)保審批情況
浙江德琪制藥有限公司于2019年10月委托浙江省工業(yè)環(huán)保設(shè)計(jì)研究院有限公司編制完成了《浙江德琪制藥有限公司德琪制藥創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目環(huán)境影響登記表》，紹興市生態(tài)環(huán)境局于2020年12月27日予以批復(fù)（虞環(huán)備[2020]32號(hào)）。目前該項(xiàng)目已經(jīng)全部建設(shè)完成，生產(chǎn)設(shè)施和配套的環(huán)保設(shè)施運(yùn)行正常。
（三）投資情況
本項(xiàng)目實(shí)際總投資約7000萬(wàn)元，其中環(huán)保投資約120萬(wàn)元。
（四）驗(yàn)收范圍
驗(yàn)收范圍為環(huán)評(píng)文件確定的浙江德琪制藥有限公司德琪制藥創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的配套生產(chǎn)線及環(huán)保設(shè)施。
二、工程變動(dòng)情況
1.產(chǎn)品方案與環(huán)評(píng)一致。
2.生產(chǎn)工藝與環(huán)評(píng)一致。
3. 生產(chǎn)設(shè)備：環(huán)評(píng)審批相比主要生產(chǎn)設(shè)備變動(dòng)：多1臺(tái)電子臺(tái)秤、多1臺(tái)固定提升機(jī)、多1臺(tái)化漿鍋、多2臺(tái)超高效液相色譜儀、多1臺(tái)氣相色譜儀、多2套PH計(jì)、多1臺(tái)電導(dǎo)率儀、多2臺(tái)超凈工作臺(tái)、多3臺(tái)高效液相色譜儀、少一1臺(tái)粉碎機(jī)、少1臺(tái)濕式制粒機(jī)、少1臺(tái)包衣機(jī)，其他設(shè)備與環(huán)評(píng)一致。  
4. 治理設(shè)施與環(huán)評(píng)基本一致。
根據(jù)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，依據(jù)生態(tài)環(huán)境部《污染影響類(lèi)建設(shè)項(xiàng)目重大變動(dòng)清單》（環(huán)辦2020年688號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)環(huán)境管理中部分行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目重大變動(dòng)清單的通知》（環(huán)辦[2015]52號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，以上變動(dòng)不屬于重大變動(dòng)。
三、環(huán)境保護(hù)設(shè)施建設(shè)情況
（一）廢水
廠區(qū)實(shí)行雨污分流和清污分流，雨水經(jīng)廠區(qū)雨水收集系統(tǒng)收集后通過(guò)廠區(qū)雨水排放口排放；生產(chǎn)廢水經(jīng)收集后經(jīng)處理達(dá)標(biāo)后，接入園區(qū)污水管道和經(jīng)化糞池處理后的生活污水一起納管排放。
（二）廢氣
項(xiàng)目實(shí)施后產(chǎn)生的廢氣主要為粉塵和實(shí)驗(yàn)質(zhì)檢廢氣。粉塵通過(guò)布袋除塵處理后后高空排放，實(shí)驗(yàn)質(zhì)檢廢氣經(jīng)收集后由活性炭處理后高空排放。
（三）噪聲
本項(xiàng)目噪聲為機(jī)械設(shè)備運(yùn)行噪聲。選用低噪聲設(shè)備，合理的平面布置，把生產(chǎn)設(shè)備集中在生產(chǎn)車(chē)間的中間。生產(chǎn)車(chē)間安裝隔聲門(mén)窗，可有效降低噪聲對(duì)周?chē)挠绊?。加?qiáng)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，使設(shè)備處在最佳工作狀態(tài)。生產(chǎn)時(shí)關(guān)閉車(chē)間門(mén)窗，有效利用門(mén)窗隔聲。
（四）固體廢物
項(xiàng)目產(chǎn)生的固廢主要為廢舊包裝材料、報(bào)廢藥品、廢?；吩噭┢俊U試劑瓶、實(shí)驗(yàn)質(zhì)檢廢液、純水制備廢過(guò)濾材料、收集塵及過(guò)濾材料、廢活性炭及員工生活垃圾等。廢舊包裝材料、廢試劑瓶和純水制備廢過(guò)濾材料經(jīng)分類(lèi)收集后出售給物資公司綜合利用；報(bào)廢藥品、廢危化品試劑瓶、實(shí)驗(yàn)質(zhì)檢廢液、收集塵及過(guò)濾材料和廢活性炭經(jīng)收集后由紹興華鑫環(huán)?？萍加邢薰咎幹茫◤U活性炭暫未產(chǎn)生）；生活垃圾袋裝收集后由環(huán)衛(wèi)部門(mén)統(tǒng)一處置。
四、環(huán)境保護(hù)設(shè)施調(diào)試效果
2021年12月26日~12月27日，驗(yàn)收監(jiān)測(cè)期間的生產(chǎn)負(fù)荷能滿(mǎn)足竣工驗(yàn)收的工況要求。浙江錦鈺檢測(cè)技術(shù)有限公司進(jìn)行了廢氣、廢水和噪聲檢測(cè)，在此基礎(chǔ)上，編寫(xiě)了驗(yàn)收監(jiān)測(cè)報(bào)告。驗(yàn)收監(jiān)測(cè)報(bào)告中的主要結(jié)果如下：
1、廢水
驗(yàn)收監(jiān)測(cè)期間，綜合廢水納管口pH值、化學(xué)需氧量、懸浮物、五日生化需氧量、動(dòng)植物油均符合《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB8978-1996）中的三級(jí)排放標(biāo)準(zhǔn)；氨氮、總磷符合《工業(yè)企業(yè)廢水氮磷污染物間接排放標(biāo)準(zhǔn)》（DB33/887-2013）標(biāo)準(zhǔn)要求；總氮最大日均濃度1.332mg/L（標(biāo)準(zhǔn)限值45mg/L）符合環(huán)評(píng)要求。
2、廢氣
（1）有組織廢氣
驗(yàn)收監(jiān)測(cè)期間，1套高效過(guò)濾器處理裝置出口顆粒物符合《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB 37823—2019）表 2 大氣污染物特別排放限值。1套“活性炭”廢氣處理設(shè)施總出口的非甲烷總烴符合《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB 37823—2019）表 2 大氣污染物特別排放限值；甲醇符合《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB16297-1996）中新污染源二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
（2）廠區(qū)VOC廢氣
驗(yàn)收監(jiān)測(cè)期間，廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)車(chē)間門(mén)口非甲烷總烴濃度符合《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB 37823—2019）無(wú)組織排放控制要求。   
（3）無(wú)組織廢氣
驗(yàn)收監(jiān)測(cè)期間，廠界上下風(fēng)向的顆粒物、非甲烷總烴、甲醇均符合《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB16297-1996）中新污染源二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
3、噪聲
驗(yàn)收監(jiān)測(cè)期間，廠界四周晝間噪聲排放符合《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB12348-2008）3類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)限值。
4、固廢
項(xiàng)目產(chǎn)生的固廢主要為廢舊包裝材料、報(bào)廢藥品、廢危化品試劑瓶、廢試劑瓶、實(shí)驗(yàn)質(zhì)檢廢液、純水制備廢過(guò)濾材料、收集塵及過(guò)濾材料、廢活性炭及員工生活垃圾等。廢舊包裝材料、廢試劑瓶和純水制備廢過(guò)濾材料經(jīng)分類(lèi)收集后出售給物資公司綜合利用；報(bào)廢藥品、廢危化品試劑瓶、實(shí)驗(yàn)質(zhì)檢廢液、收集塵及過(guò)濾材料和廢活性炭經(jīng)收集后由紹興華鑫環(huán)?？萍加邢薰咎幹茫◤U活性炭暫未產(chǎn)生）；生活垃圾袋裝收集后由環(huán)衛(wèi)部門(mén)統(tǒng)一處置。
5、污染物排放總量
根據(jù)環(huán)評(píng)報(bào)告及備案受理書(shū)，項(xiàng)目實(shí)施后項(xiàng)目水污染物納管總量控制建議值為：廢水量 13.87t/d（4159t/a）、CODCr 量1.38 t/a（332mg/L）和氨氮量 0.052t/a（13mg/L）；大氣污染物總量控制建議值為：VOCs 排放量 0.014t/a、粉塵0.187t/a。
根據(jù)企業(yè)提供資料計(jì)算，企業(yè)廢水年排放量為3148噸/年，CODcr排納管量為0.1605噸/年、氨氮納管量為0.00038噸/年；廢氣污染物總量控制值：VOCs（以非甲烷總烴計(jì)）0.0116噸/年。廢水排放量、COD納管量、氨氮納管量和VOCS（以非甲烷總烴計(jì)）排放量均符合要求。
五、驗(yàn)收結(jié)論
經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，浙江德琪制藥有限公司德琪制藥創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目環(huán)評(píng)手續(xù)齊備，主體工程和配套環(huán)保工程建設(shè)基本完備，項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容在環(huán)境影響登記表、環(huán)評(píng)備案文件內(nèi)容范圍內(nèi)，建立了各類(lèi)較完善的環(huán)保管理制度，已配套落實(shí)了環(huán)?！叭瑫r(shí)”和環(huán)評(píng)登記表中各項(xiàng)環(huán)保要求，根據(jù)竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，項(xiàng)目廢水、廢氣、噪聲各項(xiàng)主要污染物的監(jiān)測(cè)結(jié)果均能達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)要求。
通過(guò)逐一檢查，未發(fā)現(xiàn)存在《建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收暫行辦法》（環(huán)境保護(hù)部 國(guó)環(huán)規(guī)環(huán)評(píng)[2017]4號(hào)）第八條規(guī)定的“不得提出驗(yàn)收合格意見(jiàn)”的情形。驗(yàn)收工作組認(rèn)為該項(xiàng)目基本符合環(huán)保設(shè)施竣工驗(yàn)收條件，同意在完成后續(xù)工作通過(guò)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收。
六、后續(xù)要求
1、加強(qiáng)清污分流、雨污分流和分質(zhì)分流工作，進(jìn)一步完善污水收集系統(tǒng)和處理設(shè)施的運(yùn)行管理，做好污水處理的污泥處理處置工作，確保廢水持續(xù)穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放，防止廢水事故性排放。
2、進(jìn)一步加強(qiáng)和完善廢氣有組織收集和規(guī)范化處理，加強(qiáng)廢氣收集處理設(shè)施的運(yùn)行維護(hù)管理，提高廢氣收集和處理效率，確保廢氣收集和處理效率達(dá)到國(guó)家規(guī)定排放標(biāo)準(zhǔn)要求，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放。定期及時(shí)更換活性炭。
3、進(jìn)一步規(guī)范危險(xiǎn)廢物暫存場(chǎng)所標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)置、臺(tái)帳管理、周知卡、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和處理處置以及信息化管理工作，防治二次污染事故發(fā)生。更新廢活性炭代碼，規(guī)范密封貯存方式。
4、進(jìn)一步完善各項(xiàng)環(huán)保管理制度、環(huán)保責(zé)任制度和突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案管理，做好環(huán)保設(shè)施的運(yùn)行與維護(hù)，完善相應(yīng)標(biāo)識(shí)標(biāo)牌、“三廢”治理臺(tái)賬。加強(qiáng)企業(yè)自行監(jiān)測(cè)工作。
5、完善驗(yàn)收監(jiān)測(cè)報(bào)告、附件、附圖等驗(yàn)收有關(guān)材料。
七、信息公開(kāi)
1. 公開(kāi)時(shí)間
公示時(shí)間：2022年1月15日--2022年2月26日。
2. 當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門(mén)
紹興市生態(tài)環(huán)境局                電話：0575-85117960
3. 建設(shè)單位
浙江德琪制藥有限公司           電話：13917335342
4. 公開(kāi)網(wǎng)址
浙江錦鈺檢測(cè)技術(shù)有限公司          http://www.cwwm.cn/